POR: PHD. ING. AVID ROMÁN-GONZÁLEZ
La reciente distribución de un lote de suero fisiológico defectuoso ha encendido las alarmas del sistema de salud peruano. El producto, elaborado por el laboratorio Medifarma S.A. y distribuido con el número de lote 2123624, presentaba una concentración de sodio anormalmente alta, lo cual ha ocasionado graves consecuencias clínicas, incluyendo cinco muertes confirmadas y múltiples personas afectadas.
Para entender el impacto y las implicancias de este suceso, conversamos con el Dr. Michael Cieza, médico nefrólogo y jefe de carrera de Ingeniería Biomédica en la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
¿Cuál es la magnitud del riesgo que implica un error como este en un insumo tan común como el Cloruro de Sodio?
Dr. Cieza: Es extremadamente grave. El Cloruro de Sodio al 0.9 % es una solución de uso cotidiano, considerada segura y utilizada en todos los niveles de atención médica, dado que tiene concentraciones de sodio similares al suero sanguíneo. Sin embargo, un error en su composición, como el exceso de sodio que tuvo este lote, puede ocasionar alteraciones osmóticas severas. A nivel neurológico, puede llevar a un síndrome de desmielinización osmótica (SDO), donde las neuronas literalmente se destruyen por salida de agua de las mismas. Hemos visto casos de edema cerebral, convulsiones, paro cardíaco y muerte, como lamentablemente ya ha ocurrido.
¿Cómo pudo pasar desapercibido un error tan crítico en la cadena de producción?
Dr. Cieza: Medifarma ha reconocido que hubo ocultamiento de resultados y violación de protocolos por parte de su propio personal. Esto nos enfrenta a un dilema ético y legal profundo: ¿negligencia o dolo? Más allá de eso, evidencia fallas estructurales en nuestro sistema de control y farmacovigilancia. La alerta sanitaria de DIGEMID recién se emitió el 25 de marzo, cuando ya había pacientes afectados. El sistema no detectó el problema a tiempo.
¿Qué consecuencias trae esta crisis a corto y mediano plazo?
Dr. Cieza: La inmediata es el riesgo de desabastecimiento, ya que Medifarma abastecía aproximadamente el 70 % del Cloruro de Sodio al 0.9 % en el país. Esto ya ha encendido las alarmas, y el gobierno ha emitido un decreto de urgencia para permitir compras directas e incluso aceptar donaciones internacionales, como las 250,000 unidades enviadas desde Paraguay.
A mediano plazo, si no se implementan reformas estructurales en el sistema de control y regulación de medicamentos, podríamos volver a vivir una tragedia similar.
¿Qué lecciones deja este episodio al sector salud y a la ciudadanía?
Dr. Cieza: Primero, que la calidad no es negociable cuando hablamos de insumos médicos. Segundo, que necesitamos un sistema de salud más técnico, más transparente y más proactivo, con rigurosas normas y regulaciones desde la fabricación hasta su uso. Y finalmente, que las decisiones políticas deben estar guiadas por la evidencia científica y la ética profesional. Lo ocurrido no puede repetirse.
¿Algo que desee agregar como profesional de la salud y formador de futuros ingenieros biomédicos?
Dr. Cieza: Este es un llamado a todos los sectores: industria, entidades reguladoras, academia y sociedad civil. La Ingeniería Biomédica tiene un rol crucial en la supervisión y validación de tecnologías médicas. Necesitamos profesionales altamente capacitados y sistemas interconectados que garanticen la seguridad del paciente desde el laboratorio hasta la cama hospitalaria.
