La doctora Theresa Ochoa, investigadora de la Universidad Cayetano Heredia a cargo del ensayo de la vacuna CureVac en Perú, informó que se está planificando un estudio en adolescentes entre 12 y 17 años que se realizará en el Perú como parte del estudio de fase II-B para luego iniciar los estudios de fase III en varios países de Latinoamérica en esta población.
«La primera fase de este estudio en adolescentes en el Perú se va a hacer un estudio pequeño de fase II que solamente va a enrolar 70 adolescentes. Posterior a eso recién se pasa a la fase III y se va a incluir un mayor número de adolescentes no solo en Perú, sino también en Colombia, Panamá y México», detalló.
«Al ser población vulnerable los niños y adolescentes, siempre requerimos el consentimiento informado por parte de los padres y el joven tiene que dar su asentimiento; es decir, tiene que estar de acuerdo en participar. Es requisito para poder participar que tanto el padre como el adolescente estén de acuerdo, sino no se puede hacer el estudio», agregó.
La investigadora destacó que a nivel global ya se ha culminado el enrolamiento de todos los voluntarios, 39 mil participantes, de los cuales 7500 voluntarios fueron evaluados en 8 centros de investigación en Lima y provincias. Asimismo, indicó que están a la espera de los resultados de los análisis interinos a finales de este mes.
«CureVac es una empresa alemana pequeña, pero con experiencia en vacunas. La vacuna de CureVac tiene una metodología similar a las de Pfizer y Moderna, sería la tercera dentro de ese tipo de vacuna. Actualmente a nivel global se está terminando la fase II-B y la fase III; es decir, la fase en la que evaluamos la eficacia y seguridad de la vacuna», indicó.
Tras esto, adelantó que con estos resultados se espera poder aplicar para el uso de emergencia por parte de la EMA (regulador europeo) y posteriormente se aplicaría para la autorización a nivel de Perú por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Al respecto, precisó que no sería necesario que sea revisado por la FDA.
«Este es un estudio, como otros de fase III, que tiene una duración de 12 meses para tener los resultados finales, pero dada la emergencia sanitaria y la urgencia de tener más vacunas, la empresa va a hacer este análisis interino para ver si se demuestra eficacia. Si todo va bien, como esperamos tener la aprobación de la EMA en junio, quizás lo más próximo que tengamos la vacuna con aprobación a nivel nacional sería en julio para los voluntarios», estimó. [Fuente: RPP]
